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專注提供質高價優
的生物藥
  • 發現及優化

    ● 全人源天然噬菌體展示庫（1.5×1010）

    ● 人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫（2×1012）

    ● 免疫羊駝單域抗體噬菌體展示庫（107~108）

    ● 傳統雜交瘤技術 ● 抗體人源化技術、親和力完善技術 ● Fc创新技術、熱穩定優化 ● 雙特異性抗體研發的平台
  • 臨床前研究
    ● 服务性開發>70餘種腫瘤動物模型工具，覆蓋18大類人類腫瘤 ● 50餘種異種试管移植小鼠腫瘤实体模型 ● 10餘種人源化外周血單核細胞（PBMC）和CD34+細胞小鼠腫瘤3d模型 ● 8種同系试管移植小鼠腫瘤模板
  • 生產細胞株的構建
    ● 高滴度細胞株開發手机平台 ● 獨特的固色體開放构件 ● 优质率轉染、自動化工作、數據资源共享 ● 高通骁龙量篩選
  • 上游工藝開發
    ● 自主化研發細胞培養基 ● 灌流細胞培養工藝開發
  • 下游工藝開發
    ● 高通骁龙量技術app ● 連續流生產技術
  • 製劑開發
    ● 成藥性研究探讨 ●處方開發 ● 凍干工藝開發 ● 製劑生產工藝開發 ● 預充針劑型開發 ● 高濃度製劑開發
  • 分析方法開發
    ● 基於QbD的藥物質量科研APP ● 初級和高級結構表徵 ● 純度和雜質譜浅析 ● 生物技术活力介绍 ● 免疫系统原性定量分析 ● 過程殘留定量分析 ● 或者內外危害源的安全可靠性阐述 ● 可添加物和浸出物分折工藝对比性和分折类同性分折 ● 體外藥效数据分析 ● PAT在線質量研发監控 ● 生物制品標記物的平台技術
    質量體系
    ● 對標歐盟、中國及美國質量標準 ● 通過中國GMP認證 ● 通過歐盟GMP認證
  • 新葯臨床試驗申請
    ● 世界葯政註冊團隊 ● 深入实际了解不同于國家和地區監管審批路徑 ● 在中國、美國、歐盟、澳大利亞等区别國家或地區獲得臨床試驗許可
  • 臨床試驗
    ● 全球排名範圍內已設計開展20多項臨床試驗 ● 多項大規模國際多机构III期臨床試驗 ● 臨床GCP質量的管理體系
  • 上市註冊申請

    ● 中國首個獲批上市的生物類似葯漢利康®（利妥昔單抗）

    ● 中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）

    ● 公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）

    ● 斯魯利單抗（抗PD-1單抗）MSI-H實體瘤主板纳斯达克上市註冊申請已納入優先審評系统；HLX04（貝伐珠單抗）及HLX01（利妥昔單抗）RA新適應症的主板纳斯达克上市註冊申請也正在審評中
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